5 个受理号即将通过一致性评价,中美贸易战波及医药行业
大家好,这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻。
中美贸易战波及医药行业,数十种产品进入征税名单
北京时间 4 月 4 日凌晨(美国当地时间 4 月 3 日下午 5 点半左右),美国贸易代表办公室(USTR)按照特朗普总统之前的要求,公布了一份拟对中国产品加收关税的清单。
在医疗领域,纳入的征税名单包括糖尿病患者使用的胰岛素、抗过敏性反应的肾上腺素,以及疫苗、血液制品和抗抑郁药、注射器、核磁共振设备、除颤仪、人造关节和起搏器等,未来,美方拟对这些中国产品加收 25% 的惩罚性关税。
不过,以上清单并不是马上就能得到执行。在接下去的 60 天「公示磋商期」,美国公众可以对这份拟定的打击名单提出意见,美国政府可能会酌情对此进行调整。
一致性评价:今日 5 个受理号完成审评,预计通过!
今天,一致性评价每日动态提示,又有 5 个受理号完成审评。
这 5 个受理号分别是海正的瑞舒伐他汀、齐鲁的利培酮、石药欧意的依那普利以及恒瑞的氨溴索,目前这 5 个受理号均未发补,按照以往经验来看,极有可能一次性通过一致性评价。
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甘李药业成功过会
4 月 3 日,发审委审核 4 家公司的主板 IPO 申请,甘李药业获通过。
甘李药业主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。三年前曾申请 IPO 失败,此次虽成功过会,但此前被质疑的几大问题不容忽视:多年研究的门冬胰岛素 30 注射液却迟迟没能上市,研发风险加大;曾被记录在案的商业贿赂及涉嫌污染等问题对企业的声誉影响较大。
人福医药氨酚氢可酮片获美国 FDA 批准文号
今日,人福医药发布公告称,其全资子公司 Epic Pharma, LLC 收到美国食品药品监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准文号。公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
氨酚氢可酮片适用于缓解中度到中重度疼痛。Epic Pharma 于 2011 年向美国 FDA 提交氨酚氢可酮片的 ANDA 申请,累计研发投入约为 100 万美元。
2017 年度氨酚氢可酮片在美国市场的总销售额约为 5.5 亿美元,主要生产厂商包括 AMNEAL、SUN、LANNETT 等。Insight 数据库查询显示,国内目前仅国药集团工业有限公司持有氨酚氢可酮片的药品批准文号。
以上资讯来源于丁香园 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)医药新闻模块
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